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TUhjnbcbe - 2023/8/26 18:42:00

明日,第三批国采将正式开标,又有一批药企搭上集采末班车

据国家药监局8月18日发布的批件信息,有5个仿制药通过或视同通过一致性评价,且均为第三批国采品种——这5个品种的批件签发日期均在8月之后,其中一个为8月10日,其余4个为8月17日,可谓时间紧迫。

石药欧意(克拉霉素片)

克拉霉素片为大环内酯类抗生素类重要药物,临床上适用于克拉霉素敏感菌所引起的感染——如鼻炎感染、呼吸道感染、皮肤软组织感染、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等,也用于*团菌感染或与其他药物联合用于鸟分支杆菌感染、幽门螺旋杆菌感染的治疗。

据国家药监局药品数据库,克拉霉素片国产批文49条,上海现代制药、广州白云山、广东东阳光、江苏恒瑞、哈药集团制药总厂、石家庄以岭药业、华润双鹤利民药业等30多家知名药企均持有批文。

数据显示,克拉霉素年在医院的销售额为8.19亿元。

克拉霉素片的原研药企是雅培制药,此前国内有4家药企已经通过一致性评价,分别是浙江贝得药业、广东东阳光药业、上海现代制药、山东新华制药。此次加上石药欧意,克拉霉素片的过评药企达到5家。

根据第三批国采的入围企业确认准则,实际申报企业数为5家药企的,最多入围企业数可达4家,可以说,只要报价得当,上述药企在这个品种上的机会还是很大的。

浙江海正药业(替格瑞洛片)

据国家药监局公布的信息,海正药业的替格瑞洛片于8月17日获得批件,并视同通过一致性评价。

资料显示,替格瑞洛片是心血管领域重磅产品,主要用于治疗急性冠脉综合征、降低血栓性心血管事件发生率,原研药企是阿斯利康,于年11月在中国获批,已进入年国家医保乙类目录。

由于相比氯吡格雷,替格瑞洛具有抑制血小板聚集作用更有效、不存在患者抵抗等优势,其吸引了大批国内知名药企布局和仿制。国家药监局药品数据库显示,石药欧意、深圳信立泰、正大天晴药业、扬子江等7家药企持有替格瑞洛国产批文。

年8月,信立泰的替格瑞洛片通过一致性评价,这也是国内首个获批的替格瑞洛仿制药。随后年12月17日,扬子江药业集团广州海瑞药业按照新4类申报的替格瑞洛片获得国家药监局批准,视同通过一致性评价。

截至目前,替格瑞洛片通过一致性评价的国内药企共8家,除浙江海正药业外,还有扬子江药业、正大天晴药业、南京优科制药、上海汇伦江苏药业、石药欧意、南京正大天晴、深圳信立泰。

根据第三批国采的入围企业确认准则,实际申报企业数为9家的,最多入围企业数可达6家,替格瑞洛片到底哪些企业能够入局还是存在一定的悬念。

值得注意的是,替格瑞洛和二甲双胍、莫西沙星、卡培他滨是第三批集采中获得高度

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